Job Description
Se ha abierto una oportunidad fantástica para un/una Especialista para el área de Calidad, cuyas responsabilidades serán asegurar que los procesos relacionados con los análisis y estabilidad de los productos gestionados por la planta de Salamanca se llevan a cabo garantizando la calidad del producto, el cumplimiento de la normativa GMP, políticas corporativas y los requerimientos regulatorios establecidos.
Qué harás:
- Contribuir con energía, conocimientos, innovación y liderazgo para:
- Revisar la documentación asociada a los análisis de producto y hacer el QCCO.
- Participar en la Gestión de Proceso de Estabilidades.
- Revisar y aprobar planes de inspección de acuerdo a especificaciones del producto.
- Preparar, revisar y contribuir a la documentación de calidad relacionada con el Sistema de Calidad: eventos, desviaciones, fuera de especificaciones y controles de cambio.
- Proporcionar apoyo para el cumplimiento del plan de transferencia e implementación de los métodos analíticos de productos asociados.
- Ofrecer soporte de calidad para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y las políticas internas aplicables.
- Apoyar las tareas de calidad relacionadas con la introducción de nuevos métodos analíticos.
- Preparar, revisar y aprobar análisis de riesgos asociados con la calidad del producto.
- Apoyar la revisión/actualización de los datos maestros de calidad en SAP.
- Cumplir con las normas de seguridad y comunicar los riesgos identificados.
- Coordinar el proceso con los departamentos internos y externos involucrados en el abastecimiento.
Qué habilidades necesitarás:
Para tener éxito en este puesto, es probable que tengas:
- Licenciada/o en Ciencias de la Salud.
- Al menos 2 años de experiencia en el sector farmacéutico.
- Conocimiento avanzado de las Buenas Prácticas de Fabricación y Farmacopeas aplicables.
- Conocimiento avanzado de las herramientas del Sistema de Calidad (controles de cambio, gestión de desviaciones, análisis de riesgos, sistema de documentación).
- Conocimiento de Proceso y Normativa de Gestión de Estabilidades
- Conocimientos en gestión de planes de inspección y especificaciones de producto.
- Conocimiento de revisión y aprobación de documentación asociada a tests de Control de Calidad.
- Conocimiento de validación y transferencia de métodos analíticos.
- Conocimiento en estadística y evaluación de tendencias.
- Conocimientos en revisión e interpretación de dosieres de productos.
- Conocimiento del sistema integrado de gestión SAP.
- Dominio intermedio a avanzado del inglés.
- Conocimientos informáticos de nivel intermedio a avanzado (Excel, Word, etc.).
¿Por qué unirte a nosotros
Como empresa, estamos comprometidos con “Inventar para la vida” en todo lo que hacemos. Ponemos al paciente en el centro y trabajamos para encontrar soluciones y tratamientos para algunas de las necesidades sanitarias más complejas a nivel mundial.
Nos enorgullece ser una compañía que valora la diversidad, el talento y el compromiso. La innovación real llega cuando distintas ideas se encuentran en un entorno inclusivo.
Si estas preparado/a para…. inscríbete hoy
Required Skills:
Accountability, Accountability, Adaptability, Aseptic Manufacturing, cGMP Compliance, Data Analysis, Decision Making, Documentation Review, Documentations, FDA Regulations, Good Manufacturing Practices (GMP), Interpersonal Relationships, IS Audit, Laboratory Operations, Laboratory Quality Control, Pharmaceutical Management, Product Inspections, Product Specifications, Quality Assurance (QA), Quality Assurance Monitoring, Quality Control Management, Quality Inspections, Quality Management, Quality Operations, Regulatory Compliance {+ 3 more}
Preferred Skills:
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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Employee Status:
Regular
Relocation:
VISA Sponsorship:
Travel Requirements:
Flexible Work Arrangements:
Not Applicable
Shift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Job Posting End Date:
01/28/2026
*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.
Requisition ID:R381333
